Sở Y tế Hà Nội vừa ban hành quyết định thu hồi 190 số công bố tiêu chuẩn áp dụng cho các sản phẩm được phân loại là thiết bị y tế loại A và B.
Lý do thu hồi là do các sản phẩm không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế, mục đích sử dụng không đáp ứng tiêu chí phân loại A, B và thủ tục công bố không đúng quy định.
Các sản phẩm bị thu hồi số công bố
Ngoài ra, một số đơn vị bị phát hiện thực hiện thủ tục công bố không đúng quy định, vi phạm quy trình quản lý thiết bị y tế.
Cụ thể, danh sách bị thu hồi chủ yếu gồm các sản phẩm như nước muối, cồn y tế, xịt mũi họng, xịt khớp, máy đo đường huyết, bộ xét nghiệm HIV, xét nghiệm cúm, gel giảm đau...
Trong đó, nhiều công ty bị thu hồi tới 20 số công bố, đơn cử như Công ty cổ phần Dược liệu Bảo Sâm gồm các sản phẩm xịt họng, nước súc miệng, xịt mũi, xịt tai…
Công ty TNHH Đông Dược Phúc Cường và Công ty CP Dược phẩm Elaphe đều có 8 sản phẩm bị rút số công bố, bao gồm các loại xịt mũi họng, xịt khớp, dung dịch nhỏ tai, thuốc nhỏ mắt, nước muối sinh lý đa năng, cồn y tế 90 độ.
Công ty TNHH Dược phẩm V&S V Việt Nam có 7 số bị thu hồi, Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Nội có 6 số gồm nước súc miệng, súc họng, xịt keo ong.
Công ty cổ phần Công nghệ dược mỹ phẩm Hà Nội, Công ty TNHH vật tư thiết bị y tế Hà Anh, Công ty TNHH liên doanh Hungari và Việt Nam, Công ty TNHH dược phẩm và trang thiết bị y tế Phú Minh Khang đều bị thu hồi 5 số.
Trong đó gồm các sản phẩm là bộ dụng cụ bơm xi măng cột sống, bộ dụng cụ phẫu thuật, kim chọc cột sống các loại, hệ thống máy khoan đa năng, còn của Công ty TNHH liên doanh Hungari và Việt Nam là các sản phẩm như xịt giảm đau, dung dịch vệ sinh phụ nữ Xuân Hồng...
Thu hồi số công bố thiết bị y tế vi phạm
Công ty TNHH HAMO - PHAR, Công ty TNHH Nông dược công nghệ cao NCK FARMACY (Thanh Xuân, Hà Nội), Công ty TNHH Dược phẩm Bình Minh, Công ty cổ phần thương mại dược mỹ phẩm quốc tế ODOGROUP, Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu EU Việt Nam đều bị thu hồi 4 số.
Đáng chú ý, nhiều doanh nghiệp chuyên phân phối thiết bị y tế nằm trong danh sách như: Công ty CP Dược phẩm Medstand, Công ty TNHH Sun For Life, Công ty TNHH KYH Bio Tech Việt Nam, Công ty CP Healthcare HCT, Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Y tế Khôi Nguyên, cùng một số doanh nghiệp lâu năm như Công ty CP Hóa Dược TW8, Công ty CP Hóa Dược TW9.
Cũng trong danh sách này còn có cả Viện Nghiên cứu các bài thuốc dân tộc Việt Nam, bị thu hồi 5 số công bố đối với các sản phẩm dạng gel, kem bôi, xịt xoang, xịt mũi.
Danh sách chi tiết của 190 số công bố sản phẩm bị thu hồi tại đây.
